Statinler, kandaki “kötü” kolesterol veya düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) olarak bilinen kolesterolü düşürmeye yardımcı olan, en sık reçete edilen kolesterol düşürücü ilaçlardır; ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, kolesterol düşürücü ilaç alan yetişkinlerin %90’ından fazlası statin kullanıyor. Statinler güvenli ve etkili olarak kabul edilir, ancak bunları alamayan veya almayacak milyonlarca insan vardır. CNN’de yer alan habere göre bazı insanlar için yoğun kas ağrısına neden olur. Cleveland Clinic’te kardiyolog ve araştırmacı ve yeni çalışmanın ortak yazarı Dr. Steven Nissen’e göre, geçmiş araştırmalar kolesterolü düşürmesi gereken hastaların %7 ila %29’unun statinleri tolere etmediğini göstermiştir.
“Korkunç geçmişleri olan, çoklu miyokard enfarktüsü olan, bazen baypas ameliyatı olan, birçok stentle gelen kalp hastalarını görüyorum ve ‘Doktor, birden fazla statin denedim ama ne zaman bir statin alsam kaslarım ağrıyor ‘ diyorlar. “Üst katta yürüyemiyorum. Bu ilaçlara tahammül edemiyorum,’ gibi şikayetler geliyor diyen Nissen. “Bu hastalar için alternatiflere ihtiyacımız var.” Dedi. Doktorların ezetimib ve proprotein dönüştürücü subtilisin/kexin tip 9 olarak adlandırılan monoklonal bir antikor veya kısaca PCSK9 inhibitörleri dahil olmak üzere birkaç seçeneği vardır .
Nexletol adı altında satılan bempedoik asit, özellikle statin intoleransı olan hastaları tedavi etmek için tasarlanmıştır . FDA 2020’de bu amaçla onayladı ancak ilacın kalp sağlığı üzerindeki etkileri bu büyük denemeye kadar tam olarak değerlendirilmemişti. Yeni çalışma kısmen Nexletol’ün üreticisi Esperion Therapeutics tarafından finanse edildi.
Yeni çalışma kas ağrısı yan etkisini giderecek mi?
Cumartesi günü Amerikan Kardiyoloji Koleji’nin Dünya Kardiyoloji Kongresi ile Yıllık Bilimsel Oturumunda sunulan çalışma için Nissen ve meslektaşları, 32 ülkeden 13.970 hastayı kaydetti. Hastaların tümü, tipik olarak kas-iskelet yan etkileri nedeniyle statin intoleransıydı. Hastalar, “kalp krizi, inme veya ölüm riskimi azaltacaklarını bilmeme rağmen” statinleri tolere edemeyeceklerine dair bir anlaşma imzalamak zorunda kaldılar ve sağlayıcılar da benzer bir beyan imzaladı. Hastalar daha sonra iki gruba randomize edildi. Biri bempedoik asitle tedavi edildi, diğerine hiçbir işe yaramayan plasebo verildi. Araştırmacılar daha sonra bu hastaları yaklaşık beş yıla kadar takip etti. Duruşmadaki kadın ve erkek sayısı çoğunlukla eşit olarak bölünmüştü ve katılımcıların çoğu, yaklaşık %91’i Beyaz, %17’si Hispanik veya Latin kökenliydi.
İlaç, arterlerin duvarlarında birikebilen ve kalbe giden kan akışını engelleyebilen plak adı verilen mumsu bir maddeden kolesterol çekerek statinlere benzer şekilde çalışır. Çok fazla plak birikmesi kalp krizine veya felce yol açabilir. Nissen, “Ancak bempedoik asit, bir statinin aksine yalnızca karaciğerde aktive olur, bu nedenle kas ağrılarına neden olma olasılığı düşüktür” dedi. Araştırmada araştırmacılar, bempedoik asidin iyi tolere edildiğini ve “kötü” kolesteroldeki azalma yüzdesinin bempedoik asitle plasebodan %21,7 daha fazla olduğunu buldular. Ölüm, inme, kalp krizi ve koroner revaskülarizasyon, kalbe kan akışını iyileştirmek için bir prosedür veya ameliyat dahil olmak üzere kardiyovasküler olay riski, medyan 3,4 yılda bempedoik asitle plaseboya göre %13 daha düşüktü. İlaç birincil ve ikincil koruma hastalarında işe yaradı – yani olay geçirmiş hastalarda ve ilk olay için çok yüksek risk taşıyan hastalarda. Çok şeker hastası vardı. Bunlar çok yüksek riskli insanlardı , ”dedi Nissen. “Dolayısıyla ilaç, beklentilerini karşıladı ve muhtemelen birçok insanın düşündüğünden çok daha iyi sonuç verdi.”
Bempedoik asit alan grupta, plasebo alanlara kıyasla birkaç gut ve safra taşı vakası daha vardı. Nissen, “Sayı küçük ve bunu bir kalp kriziyle karşılaştırdığımızda, sanırım çoğu insan ‘Tamam, biraz gut krizi geçirmeyi tercih ederim’ derdi,” dedi.
Bempedoik asidin ölüm oranı üzerinde gözlenen bir etkisi olmadı , ancak bunun nedeni, gözlem süresinin bu tür bir etkiye sahip olup olmadığını söylemek için çok kısa olması olabilir. Statinler üzerinde daha önceki denemeler aynı şeyi gösterdi; bilim adamlarının ölüm oranı üzerinde bir etki gösterebildikleri ancak statinler üzerine çok sayıda çalışma yapıldıktan sonraydı.
